第一章 总则
第一条 为加强食品添加剂明胶（以下简称“明胶”）生产企业的卫生监督管理，保证产品的卫生安全，依据《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定，制定本卫生规范。
第二条 本规范规定了明胶生产企业的选址、设计与设施、原料采购、生产过程、质量检验、贮存与运输和从业人员的基本卫生要求和管理原则。
第三条 从事明胶生产的企业都必须遵守本规范。明胶生产企
业负责人是产品卫生安全的责任人，应当承担确保产品卫生安全的责任。
第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。
第二章 选址、设计与设施卫生要求
第五条 新建、改建、扩建的明胶生产企业，生产场所的选址、设计和施工应符合本规范的要求，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查，并进行竣工验收。
第六条 明胶生产企业应选址于地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。厂区道路应硬化，防止尘土飞扬和积水。厂区周围环境应当绿化，周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
第七条 生产过程中应具有相应的卫生安全设施，可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水等污染源的生产场所必须单独设置，并与居民区有适当的卫生防护距离和措施。在使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场所，应有明显的警示标识。
第八条 厂区要合理布局，建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理，既能保证生产的连续性且能防止交叉污染。厂区划分为生产区和生活区。生产区按卫生要求划分为一般作业区、准清洁区和清洁区。一般作业区为：原料库、原料处理工序（膨胀、酸化、水洗）、成品库等区域；准清洁区为：萃取、过滤、浓缩工序等区域；清洁区为：胶液凝冻、烘干、粉碎、半成品贮存、混配、包装工序等区域。
第九条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣处理系统及其它辅助建筑和设施的设置应不影响生产场所卫生，不对周围环境造成污染。
第十条 应有与生产规模相适应的生产用房，其净高不得低于3米，使用面积不小于150平方米。生产车间通道应当宽敞，采用无阻设计，保证运输和卫生安全防护。
第十一条 生产车间地面应平整、防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、便于清洗。需要清洗的工作区地面应有1°－2°的坡度，在最低处应设有地漏，地面不得积水。
第十二条 准清洁区、清洁区的墙壁和屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的无毒材料。
第十三条 生产车间、仓库应有良好的通风，采用自然通风时，通风面积与地面面积之比不应小于1：16；采用机械通风时，换气量不得小于每小时换气三次。
第十四条 生产车间或工作场所应有良好的自然采光或人工照明。检验场所工作面混合照度不应低于540LX，加工场所工作面不应低于220LX，其它场所一般不应低于110LX。
第十五条 明胶的生产用设备、工具、管道、容器必须符合相应的卫生要求，采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗水、不变形的材料制作。
第十六条 生产用水应能满足生产工艺要求，符合生活饮用水水质卫生规范的要求。
第十七条 建筑物及各项设备应根据生产工艺卫生要求和产品生产的特点，相应设置有效的防尘、防鼠、防蚊蝇设施。
第十八条 准清洁区和清洁区人员入口处设更衣室，配备相应的更衣设施，应设流水洗手及手消毒设施。厕所应设在生产场所外，必须为水冲式。
第十九条 产品混配、包装场所应具备空气消毒和净化设施。采用紫外线消毒者应按30瓦/10～15平方米设置，高于地面2米吊装。采用空气净化装置的生产车间，其空气进风口应远离排风口，距地面2.0米以上，附近不得有污染源。
第二十条 生产设施、电线管、水管、汽管的安装，应当防止水滴和冷凝物污染产品、容器。提倡企业生产自动化、管道化、封闭化。
第三章 生产过程卫生要求
第二十一条 明胶生产企业应建立健全卫生安全保证体系，制定各工序的岗位操作规程和卫生管理制度，并配备卫生管理人员，严格按照规程和制度操作。
第二十二条 明胶生产可以使用以下原料：（1）屠宰场、肉联厂、罐头厂、菜市场等提供的经检疫合格的新鲜牛、猪、羊等牲畜的皮和骨；（2）制革鞣制工艺前，剪切下的带毛边皮或剖下的内层皮，俗称为毛边皮、二层皮、三清皮等生皮；（3）骨粒加工厂整理加工的清洁骨粒和直接收购的自然风干的骨料。
禁止使用以下原料：（1）制革厂鞣制后的任何废料；（2）无检验检疫合格证明的牛、猪、羊等牲畜的皮和骨。
第二十三条 明胶生产流程中各工序的卫生要求：
1、原料的前处理，洗料、酸化、碱膨胀及中和等工序的反应容器应保持清洁卫生，无异物。
2、皮料和骨料在确定中和水洗终点时，应严格卫生质量指标，控制加工助剂酸、碱、石灰在皮料和骨料中的残留量，使其达到控制要求。其中：钙离子（Ca2+）含量应低于6000㎎/㎏；氯离子（Cl-）含量应低于3000㎎/㎏，检测合格后进入萃取锅提胶。
3、胶液所经过的过滤、浓缩设备及容器、管道、阀门等必须保持清洁卫生，定期进行清洗、消毒，并作记录。胶液中不得加入任何非食品级添加剂。
4、浓胶液的凝冻、烘干、粉碎应在封闭式的系统中进行，烘干所用的空气要净化。
5、胶粉的半成品贮存容器，使用前应消毒并保持清洁。每批半成品应取样检验，卫生指标合格的方能用于成品混配。
第二十四条 生产过程的各项原始记录（包括工艺规程中各个关键因素的检查结果）应妥为保存。每批产品必须经检验合格后方可出厂。每批产品的检验原始记录及检验报告单应妥为保存，保存至超过该批产品保质期两年，以备核查。
第二十五条 包装容器和材料应完好无损，符合相应的食品容器及包装材料的国家卫生标准。
第二十六条 检修设备时，应防止污染产品。
第二十七条 对生产过程中产生的有害气体、强酸、强碱等化学腐蚀性物质，粉尘、噪声及污水应进行治理，达到相应的国家标准。
第四章 卫生质量检验要求
第二十八条 明胶生产企业应按照本规范和明胶国家标准的要求，建立检验室，必须配备微生物等检测仪器和设备，建立健全检验制度。
第二十九条 卫生质量检验人员必须经过专业培训合格后，方可从事卫生质量检验工作。
第三十条 每批明胶产品必须经卫生质量检验合格后，方可出厂。
第三十一条 产品必须有包装标识。标识上应标示：品名、产地、厂名、卫生许可证号、规格、生产日期、批号或者代号、保质期限等，并在标识上明确标示“食品添加剂明胶”字样。
第五章 贮存与运输卫生要求
第三十二条 原料、包装材料和成品必须分库存放，其库容量应与生产能力相适应，并有专人管理。
第三十三条 原材料按品种分类验收登记，并分类分区贮存。
第三十四条 产品检验合格后，按品种、批次分类贮存。贮存条件应根据产品特点，符合相应的卫生要求。
第三十五条 化学腐蚀性、易燃、易爆物品应专库贮存，按危险品仓库有关要求管理。
第三十六条 原料和产品运输应根据产品特点，选择符合卫生要求的运输工具。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施，保证产品卫生安全。
第六章 从业人员卫生要求
第三十七条 准清洁区和清洁区生产人员，应每年进行一次健康检查，取得健康体检合格证明后方可上岗。凡患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病及病源携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事明胶的生产。
第三十八条 从业人员上岗前，应经过卫生知识培训，考核合格后方可上岗。
第三十九条 生产场所禁止吸烟、进食和其它有碍产品卫生的活动。不得将个人用品及与生产无关的物品带入生产场所。
第四十条 从准清洁区的萃取工序开始，从业人员进入生产场所必须洗净双手，穿戴清洁的工作衣、帽，头发不得露于帽外；不得戴戒指、耳环，喷香水等。不得穿戴工作服、鞋、帽进入非生产场所。
第七章 附则
第四十一条 本规范由卫生部负责解释。
第四十二条 本规范自2006年6月1日起实施。