日前，国家食品药品监督管理总局发布的数据显示，有四成无菌药品生产企业未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版药品GMP）的认证。
未通过新版药品GMP认证的无菌药品生产企业，将从2014年1月1日起停产。记者了解到，目前大输液领域的规模企业基本已通过了认证，因而不会影响大输液市场供应，未来市场格局也不会发生变化。
逾三成企业未申请认证
日前，国家食品药品监督管理总局的统计结果显示，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证。无菌药品生产企业共1319家，已通过认证的企业占60.3%,这些企业生产的品种覆盖《国家基本目录》（2012年版）中收载的全部无菌药品；国家医保药品目录（2013年）中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%;总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上，能够满足市场供应。
根据国家食品药品监督管理总局的公告计算，截至2013年12月31日，约有34%的无菌药品生产企业未提出新版药品GMP认证申请。
中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，无菌药品的生产过程中，过滤及是无菌保障的重要环节，这不仅需要改造硬件，还要提升软件，软件成为制约中小药企认证的关键因素。
国家食品药品监督管理总局近日发文，要求各地监管部门立即通知未通过新版药品GMP认证的无菌药品企业一律停止药品生产活动，并且要求监管部门加强检查，确认企业的停产状态。