2012年以来，金融危机对世界经济和经济的深层次影响仍在继续，医药企业面临前所未有的压力。2012年11月30日，国家发改委通报称，2012年1-10月，医药产业累计完成产值14590亿元，同比增长20.7%.有关专家预计，我国医药产业2012年销售收入增幅将在23%以上，实现利润增长18%-19%,但销售增速和利润增速均可能下降。
进入经济结构调整期，我国经济也进入了调整和转型新的发展阶段。2012年以来，面对更加严格和规范的市场环境，新版药品生产质量管理规范（GMP）的深入实施对我国制药企业的质量管理水平提出了更高的要求，推动了行业集中度进一步提升。同时，药品质量的提高，也将提高我国制药企业在上的竞争力，为企业“走出去”提供重要支撑。
药品质量管理深入推进
从2012年12月13日举行的新修订药品生产质量管理规范推进工作现场会上获悉，截至2012年11月30日，有597家企业获得699张新修订的药品生产质量管理规范证书。
2012年是国家实施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月发布，该规范参照世界卫生组织以及欧美等组织、国家和地区药品GMP标准，有利于我国制药企业建立与标准接轨的质量管理体系，加快我国药品进入主流市场的步伐。
按照新版GMP要求，2013年所有医药高风险企业必须通过认证，2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。
据了解，我国有1319家无菌药品生产企业、4462条生产线。根据国家食品药品监督管理局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年年底前通过新版药品GMP认证，有60%计划在2013年年底通过认证，另有17%在2013年年底前不能通过认证。