我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品，特殊医学用途婴儿配方食品成为这些婴儿生命早期或相当长时间内赖以生存的主要食物来源。为满足特殊医学状况婴儿的营养需求，指导和规范我国特殊医学用途婴儿配方食品的生产经营，根据《食品安全法》及其实施条例规定，日前，卫生部发布了《特殊医学用途婴儿配方食品通则》。
该标准严格遵循《食品安全法》规定，突出与特殊医学状况婴儿健康密切相关的安全性要求。根据我国常见的特殊医学状况婴儿具体情况和特点，分别确定了相应类别的配方食品营养要求，满足特殊医学状况婴儿的营养需求。由于我国缺乏特殊医学用途婴儿配方食品的管理经验，在标准的制定过程中，参考和借鉴了国际食品法典委员会、美国、欧盟等国际组织、国家和地区的法规和标准，以及国内外权威论著。
《特殊医学用途婴儿配方食品通则》附录列举了我国常见的六类特殊医学用途婴儿配方食品，可满足我国绝大部分特殊医学状况婴儿的需求。并规定新研发附录A以外的特殊医学用途婴儿配方食品，应按照食品安全国家标准制定程序，申请立项完善标准后，方可组织生产经营。